CEFUROXIME BIOGARAN est indiqué dans le traitement des infections suivantes chez l'adulte et chez l'enfant à partir de 3 mois (voir rubriques Mises en garde spéciales et précautions d'emploi et Propriétés pharmacodynamiques).
· Angine et pharyngite aiguës à streptocoque ;
· Sinusite bactérienne aiguë ;
· Otite moyenne aiguë ;
· Exacerbations aiguës de la bronchopneumopathie chronique obstructive ;
· Cystite ;
· Pyélonéphrite ;
· Infections non compliquées de la peau et des tissus mous ;
· Traitement de la maladie de Lyme à un stade précoce.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
Posologie
La durée habituelle du traitement est de sept jours (peut varier de cinq à dix jours). La dose de céfuroxime sélectionnée pour traiter une infection individuelle doit prendre en compte :
- les agents pathogènes attendus et leur sensibilité probable au céfuroxime axétil ;
- la gravité et le site de l'infection ;
- l'âge, le poids et la fonction rénale du patient, comme indiqué ci-dessous.
La durée du traitement doit être déterminée par le type d'infection et la réponse du patient et ne doit généralement pas être supérieure à la durée recommandée.
Tableau 1 :Adultes et enfants (³ 40 kg)
Indication | Dose à administrer |
Angine et pharyngite aiguës, sinusite bactérienne aiguë | 250 mg deux fois par jour |
Otite moyenne aiguë | 500 mg deux fois par jour |
Exacerbations aiguës de bronchopneumopathie chronique obstructive | 500 mg deux fois par jour |
Cystite | 250 mg deux fois par jour |
Pyélonéphrite | 250 mg deux fois par jour |
Infections non compliquées de la peau et des tissus mous | 250 mg deux fois par jour |
Maladie de Lyme | 500 mg deux fois par jour pendant 14 jours (peut varier de 10 à 21 jours) |
Tableau 2 : Enfants (< 40 kg)(voir également Tableaux 3 et 4)
Indication | Posologie |
Angine et pharyngite aigües | 10mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour |
Otite moyenne aiguë | 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour |
Sinusite bactérienne aiguë | 10 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour |
Cystite | 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour |
Pyélonéphrite | 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 10 à 14 jours |
Infections non compliquées de la peau et des tissus mous | 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour |
Maladie de Lyme | 15 mg/kg deux fois par jour, jusqu'à un maximum de 250 mg deux fois par jour pendant 14 jours (entre 10 et 21 jours) |
Il n'y a pas de données sur l'utilisation de CEFUROXIME BIOGARAN chez les enfants âgés de moins de 3 mois.Les comprimés de céfuroxime axétil et les granulés de céfuroxime axétil pour suspension buvable ne sont pas bioéquivalents et ne sont pas substituables sur une base comparative milligramme par milligramme (voir rubrique Propriétés pharmacocinétiques).
Insuffisance rénale
La sécurité et l'efficacité du céfuroxime axétil chez les patients ayant une insuffisance rénale n'ont pas été établies.
La céfuroxime est principalement éliminée par les reins. Chez les patients ayant une insuffisance rénale, il est recommandé de réduire la posologie de la céfuroxime afin de compenser une élimination plus lente. La céfuroxime est éliminée efficacement par dialyse.
Tableau 3 : Doses recommandées de CEFUROXIME BIOGARAN en cas d'insuffisance rénale
Clairance de la créatinine | T1/2 (heures) | Doses recommandées |
= 30 ml/min/1,73 m2 | 1,4 - 2,4 | Aucun ajustement de la posologie nécessaire (dose standard de 125 mg à 500 mg administrée deux fois par jour) |
10 à 29 ml/min/1,73 m2 | 4,6 | Dose individuelle standard administrée toutes les 24 heures |
< 10 ml/min/1,73 m2 | 16,8 | Dose individuelle standard administrée toutes les 48 heures |
Pendant l'hémodialyse | 2 - 4 | Une dose individuelle standard supplémentaire unique doit être administrée à la fin de chaque dialyse. |
Insuffisance hépatique
Aucune donnée n'est disponible chez les patients ayant une insuffisance hépatique. La céfuroxime étant principalement éliminée par les reins, une altération de la fonction hépatique ne devrait pas modifier la pharmacocinétique de la céfuroxime.
Mode d'administration
Voie orale.
Pour une absorption optimale, les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN doivent être pris après un apport alimentaire.
Les comprimés de CEFUROXIME BIOGARAN ne doivent pas être écrasés et ne sont pas adaptés par conséquent au traitement des patients ne pouvant pas avaler des comprimés. Chez l'enfant, une forme suspension buvable de cefuroxime peut être utilisée.
D'autres présentations sont disponibles, selon le dosage.
Grossesse
Les données sur l'utilisation de la céfuroxime chez la femme enceinte sont limitées. Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effets délétères sur la gestation, le développement embryonnaire ou foetal, la parturition ou le développement post-natal. CEFUROXIME BIOGARAN ne doit être prescrit chez la femme enceinte que si le bénéfice est supérieur au risque.
Allaitement
La céfuroxime est faiblement excrétée dans le lait maternel. La survenue d'effets indésirables aux doses thérapeutiques n'est pas attendue, bien qu'un risque de diarrhée et d'infection fongique des muqueuses ne puisse être exclu. Ces effets indésirables peuvent nécessiter l'arrêt de l'allaitement. La possibilité d'une sensibilisation doit être prise en compte. L'utilisation de la céfuroxime au cours de l'allaitement ne doit être envisagée qu'après évaluation du rapport bénéfice/risque par un médecin.
Fertilité
Aucune donnée n'est disponible concernant les effets du céfuroxime axétil sur la fertilité chez l'Homme. Les études de reproduction chez l'animal n'ont pas montré d'effet sur la fertilité.
Réactions d'hypersensibilité
Les patients ayant déjà présenté une réaction allergique à des pénicillines ou à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines doivent faire l'objet d'une attention particulière en raison d'un risque de sensibilité croisée. Comme avec tous les antibiotiques de la famille des bêta-lactamines, des réactions d'hypersensibilité graves et parfois fatales ont été rapportées. Des cas de réactions d'hypersensibilité ayant évolué vers un syndrome de Kounis (artériospasme coronarien allergique aigu pouvant entraîner un infarctus du myocarde) ont été rapportés (voir rubrique Effets indésirables). En cas de survenue de réactions sévères d'hypersensibilité, le traitement par céfuroxime doit être immédiatement arrêté et des mesures d'urgence adaptées doivent être instaurées.
Avant de commencer le traitement, il est nécessaire de vérifier si le patient a des antécédents de réactions sévères d'hypersensibilité à la céfuroxime, à d'autres antibiotiques de la famille des céphalosporines ou à des bêta-lactamines. La prudence s'impose en cas d'administration de céfuroxime chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité non sévère à d'autres antibiotiques de la famille des bêta-lactamines.
Réactions indésirables cutanées sévères (SCARS)
Réactions indésirables cutanées sévères comprenant : Syndrome de Stevens-Johnson (SJS), syndrome de Lyell (nécrolyse épidermique toxique (NET)) et réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS), pouvant mettre en jeu le pronostic vital ou entraîner le décès, ont été rapportées en lien avec un traitement par céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables).
Au moment de la prescription, les patients doivent être informés des signes et symptômes et être étroitement surveillés pour détecter toute réaction cutanée. Si des signes et symptômes évocateurs de ces réactions apparaissent, la céfuroxime doit être immédiatement arrêtée et un traitement alternatif doit être envisagé. Si le patient a développé une réaction grave telle qu'un Syndrome de Stevens-Johnson, un syndrome de Lyell ou DRESS avec l'utilisation de la céfuroxime, le traitement avec de la céfuroxime ne devra jamais être repris chez ce patient.
Réaction de Jarisch-Herxheimer
La réaction de Jarisch-Herxheimer a été observée à la suite d'un traitement de la maladie de Lyme par le céfuroxime axétil. Cette réaction résulte directement de l'activité bactéricide du céfuroxime axétil sur la bactérie responsable de la maladie de Lyme, le spirochète Borrelia burgdorferi. Il convient de rassurer les patients en les informant qu'il s'agit d'une conséquence fréquente et habituellement spontanément résolutive d'un traitement par antibiotique de la maladie de Lyme (voir rubrique Effets indésirables).
Prolifération de micro-organismes non sensibles
Comme avec d'autres antibiotiques, l'utilisation du céfuroxime axétil peut entraîner la prolifération de Candida. Une utilisation prolongée peut également entraîner la prolifération d'autres micro-organismes non sensibles (par exemple, entérocoques et Clostridioides difficile), pouvant nécessiter l'interruption du traitement (voir rubrique Effets indésirables).
Des cas de colite pseudomembraneuse associée aux antibiotiques, avec une sévérité pouvant aller de légère à menaçant le pronostic vital, ont été rapportés avec presque tous les agents antibactériens, y compris la céfuroxime. Ce diagnostic doit être envisagé chez des patients présentant des diarrhées pendant ou après un traitement par la céfuroxime (voir rubrique Effets indésirables).
L'arrêt du traitement par céfuroxime et l'administration d'un traitement spécifique contre Clostridioides difficile doivent être envisagés. Les médicaments inhibant le péristaltisme intestinal ne doivent pas être administrés (voir rubrique Effets indésirables).
Interférence avec les tests diagnostiques
La positivité du test de Coombs observée à la suite de l'utilisation de la céfuroxime peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine (voir rubrique Effets indésirables).
Etant donné qu'un résultat faussement négatif peut se produire avec les tests utilisant le ferricyanure, il est recommandé d'utiliser la méthode à la glucose oxydase ou à l'hexokinase pour le dosage du taux sanguin/plasmatique de glucose chez les patients recevant du céfuroxime axétil.
Informations importantes concernant des excipients
Ce médicament contient 0,00203 mg de benzoate de sodium dans chaque comprimé de 250 mg.
Ce médicament contient moins de 1 mmol (23 mg) de sodium par comprimé, c'est-à-dire qu'il est essentiellement « sans sodium ».
Les effets indésirables les plus fréquents sont la prolifération de Candida, l'éosinophilie, les céphalées, les sensations vertigineuses, les troubles gastro-intestinaux et l'élévation transitoire des enzymes hépatiques.
Les catégories de fréquence attribuées aux effets indésirables ci-dessous sont, pour la plupart des effets, des estimations en raison de l'absence de données appropriées (par exemple, issues d'études cliniques contrôlées versus placebo) pour le calcul des incidences. De plus, l'incidence des effets indésirables associés au céfuroxime axétil peut varier en fonction de l'indication.
Des données issues d'essais cliniques à grande échelle ont été utilisées pour déterminer la fréquence des effets indésirables de très fréquents à rares. Les fréquences attribuées à tous les autres effets indésirables (c'est-à-dire ceux survenant à une fréquence < 1/10 000) ont été principalement déterminées sur la base des données recueillies depuis la commercialisation et correspondent à un taux de notification plutôt qu'à une fréquence réelle. Les données issues d'essais contrôlés versus placebo n'étaient pas disponibles.
Lorsque les incidences ont été calculées à partir de données issues des essais cliniques, elles étaient basées sur les effets indésirables jugés liés au traitement (sur la base de l'évaluation réalisée par l'investigateur).
Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité.
Les effets indésirables liés au traitement, quel que soit leur grade, sont listés ci-dessous par classe de système d'organe, par fréquence et par sévérité. La convention suivante a été utilisée pour la classification des fréquences : très fréquent ³ 1/10 ; fréquent ³ 1/100 à < 1/10 ; peu fréquent ³ 1/1 000 à < 1/100 ; rare ³ 1/10 000 à < 1/1 000 ; très rare < 1/10 000 et fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).
Classe de système d'organe | Fréquent | Peu fréquent | Fréquence indéterminée |
Infections et infestations | Prolifération de Candida
|
| Prolifération de Clostridioidesdifficile |
Affections hématologiques et du système lymphatique | Eosinophilie | Test de Coombs positif, thrombocytopénie, leucopénie (parfois sévères) | Anémie hémolytique |
Affections cardiaques |
|
| Syndrome de Kounis |
Affections du système immunitaire |
|
| Fièvre d'origine médicamenteuse, maladie sérique, anaphylaxie, réaction de Jarisch-Herxheimer |
Affections du système nerveux | Céphalées, sensations vertigineuses |
|
|
Affections gastro-intestinales | Diarrhées, nausées, douleurs abdominales | Vomissements | Colite pseudomembraneuse (voir rubrique Mises en garde spéciales et précautions d'emploi) |
Affections hépatobiliaires | Elévation transitoire du taux des enzymes hépatiques |
| Ictère (essentiellement ictère cholestatique), hépatite |
Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
| Eruptions cutanées | Urticaire, prurit, érythème polymorphe, syndrome de Stevens-Johnson, nécrose épidermique toxique (nécrose exanthématique) (voir Affections du système immunitaire), oedème angioneurotique, réaction médicamenteuse avec éosinophilie et symptômes systémiques (DRESS) |
Description des effets indésirables sélectionnés Les antibiotiques de la classe des céphalosporines ont tendance à être absorbés à la surface des membranes des globules rouges et à réagir avec des anticorps dirigés contre le médicament, conduisant alors à un test de Coombs positif (pouvant interférer avec les tests de compatibilité sanguine) et dans de très rares cas, à une anémie hémolytique. Une élévation transitoire du taux sérique des enzymes hépatiques a été observée et était habituellement réversible. | |||
Population pédiatrique
Le profil de sécurité du céfuroxime axétil chez l'enfant est conforme à celui de l'adulte.
Déclaration des effets indésirables suspectés
La déclaration des effets indésirables suspectés après autorisation du médicament est importante. Elle permet une surveillance continue du rapport bénéfice/risque du médicament. Les professionnels de santé déclarent tout effet indésirable suspecté via le système national de déclaration : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) et réseau des Centres Régionaux de Pharmacovigilance - Site internet : https://signalement.social-sante.gouv.fr/.
Aucune étude sur les effets de la céfuroxime sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été réalisée. Toutefois, ce médicament pouvant provoquer des sensations vertigineuses, il convient de recommander aux patients d'être prudents lors de la conduite de véhicules ou de l'utilisation de machines.
Les médicaments réduisant l'acidité gastrique peuvent entraîner une diminution de la biodisponibilité du céfuroxime axétil, comparée à celle observée à jeun et ont tendance à annuler l'amélioration de l'absorption obtenue après la prise de nourriture.
La céfuroxime est éliminée par filtration glomérulaire et sécrétion tubulaire. L'utilisation concomitante de probénécide est déconseillée. L'administration concomitante de probénécide augmente significativement le pic de concentration, l'aire sous la courbe des concentrations sériques en fonction du temps et la demi-vie d'élimination de la céfuroxime.
L'utilisation concomitante d'anticoagulants oraux peut entraîner une augmentation de l'« International Normalized Ratio » - Rapport international normalisé (INR).
Un surdosage peut entraîner des séquelles neurologiques, incluant une encéphalopathie, des convulsions et un coma.
Les symptômes d'un surdosage peuvent survenir si la posologie n'est pas réduite de manière appropriée chez des patients ayant une altération de la fonction rénale (voir rubriques Posologie et mode d'administration et Mises en garde spéciales et précautions d'emploi).
Les taux sériques de céfuroxime peuvent être réduits par hémodialyse et par dialyse péritonéale.
Durée de conservation :
36 mois.
Précautions particulières de conservation :
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
Un test de Coombs positif a été rapporté durant un traitement par des céphalosporines - ce phénomène peut interférer avec les tests de compatibilité sanguine.
Médicament habituellement prescrit pour
Tarifs Cefuroxime biogaran 250 mg, comprimé pelliculé et conditionnements
| Conditionnement | Prix |
|---|---|
| CEFUROXIME BIOGARAN 250 mg, comprimé pelliculé, boîte de 8 | 4,13 € |
Taux de remboursement de la Sécurité Sociale de 65%