L’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) vient de durcir les conditions de prescription du valproate (Dépakine, Dépakote, Dépamide, Micropakine et leurs génériques), un médicament prescrit contre l’épilepsie et les troubles bipolaires.
Un risque de troubles neuro-développementaux
Pris pendant la grossesse, ce produit peut provoquer de très graves séquelles chez le fœtus. 30 à 40 % des enfants exposés in utero au valproate souffrent de troubles "neuro-développementaux".
« Chez les enfants en âge préscolaire, il peut s’agir de retard de langage, de retard à la marche, de troubles de la mémoire et des capacités intellectuelles. Chez les plus de six ans, le quotient intellectuel est inférieur de 7 à 10 points par rapport à une population témoin. L’autisme est cinq fois plus fréquent et les troubles apparentés à l’autisme trois fois plus fréquents. Un déficit de l’attention ou une hyperactivité sont également possibles », a précisé Philippe Vella, directeur des produits, lors d’une conférence de presse de l’ANSM qui s’est tenue le 28 mai 2015. Ces troubles neuro-développementaux sont identifiés depuis quelques années.
Par ailleurs, on sait depuis 1986 que le valproate peut provoquer, chez 10 % des enfants exposés, de graves malformations au niveau des membres, de la face, du cœur ou de la colonne vertébrale (spina bifida).
Les femmes devront signer un formulaire d'accord
Devant l’ampleur des risques, le valproate a fait l’objet d’un arbitrage au niveau européen courant 2014. L’association Apesac (Association d’aide aux parents d’enfants atteints du syndrome de l’anticonvulsivant) a été associée aux discussions. Sa présidente, Marine Martin, maman de deux enfants handicapés, vient d’ailleurs de porter plainte contre le laboratoire Sanofi qu’elle accuse de ne pas l’avoir informée des risques liés au valproate.
À la suite de ces discussions, différentes mesures viennent d’être annoncées pour mieux encadrer la prescription de ce médicament potentiellement dangereux :
• Le valproate ne doit être prescrit aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes qu’en dernier recours, lorsqu’il n’existe aucune alternative.
• Sa prescription est réservée aux neurologues, aux psychiatres et aux pédiatres. Mais un généraliste peut renouveler l’ordonnance.
• Par sécurité, une femme sous valproate doit prendre une contraception pour éviter de tomber enceinte.
• Si une grossesse survient sous valproate, il est recommandé de ne pas arrêter brutalement le traitement (ce qui mettrait la mère et l’enfant en danger) et de consulter en urgence un médecin.
• En cas de désir de grossesse, il faut consulter un spécialiste avant la conception de l'enfant pour adapter le traitement anti-épileptique.
• Les patientes qui se voient prescrire du valproate devront désormais signer un formulaire d’accord de soins, indiquant qu’elles sont clairement informées des risques et qu’elles prennent les précautions nécessaires. À partir du 1er janvier 2016, il faudra présenter ce document ainsi que l’ordonnance du médecin pour obtenir le médicament en pharmacie.
Selon l’ANSM, 135 000 patientes prenaient du valproate en 2014, dont 75 000 à 80 000 en âge de procréer.
Depuis la commercialisation de ce médicament dans les années 1960 jusqu’en octobre 2013, 368 cas de malformations chez des enfants ont été signalés en France et 126 cas de troubles neuro-développementaux. Les données au niveau mondial indiquent 1 750 notifications de malformations et 699 de troubles neuro-développementaux.